उन्नत एसोफेजेल कार्सिनोमा: सी . में निवोलुमैब

Nivolumab को हाल ही में फ्लोरोपाइरीमिडीन- और प्लैटिनम-आधारित संयोजन कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में और कम से कम एक की PD-L1 अभिव्यक्ति के साथ अनियंत्रित उन्नत, आवर्तक या मेटास्टेटिक ऑसोफेगल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा वाले वयस्कों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए ipilimumab के संयोजन में अनुमोदित किया गया है। प्रतिशत। जर्मन इंस्टीट्यूट फॉर क्वालिटी एंड एफिशिएंसी इन हेल्थ केयर (IQWiG) ने अब दो शुरुआती लाभ आकलनों में जांच की कि क्या इन दोनों संयोजनों में अकेले कीमोथेरेपी की तुलना में रोगियों के लिए अतिरिक्त लाभ है।

निष्कर्षों के अनुसार, दोनों संयोजन समग्र अस्तित्व में स्पष्ट लाभ दिखाते हैं, जो व्यक्तिगत अन्य परिणामों में नुकसान से अधिक है। दवा निर्माता द्वारा प्रदान की गई रुग्णता और स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता पर डेटा की सार्थक तरीके से व्याख्या नहीं की जा सकती है, ताकि प्रत्येक मामले में परिणाम यह हो: उपयुक्त तुलनित्र चिकित्सा की तुलना में गैर-मात्रात्मक अतिरिक्त लाभ का संकेत।

दोनों डोजियरों में एक ही तीन-हाथ का अध्ययन

अपने डोजियर में, निर्माता ने CheckMate 648 अध्ययन से डेटा प्रस्तुत किया। इस चल रहे यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में तीन भुजाएँ हैं: कीमोथेरेपी (5-फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन) के साथ संयोजन में निवोलुमैब, ipilimumab के साथ संयोजन में nivolumab, और, नियंत्रण शाखा के रूप में, अकेले कीमोथेरेपी (फिर से 5-फ्लूरोरासिल और सिस्प्लैटिन)। अध्ययन प्रतिभागियों को अब उपचारात्मक उपचार दृष्टिकोण और अच्छी सामान्य स्थिति के लिए उत्तरदायी नहीं थे। लाभ आकलन ने दूसरे डेटा कट-ऑफ के परिणामों का उपयोग किया, और केवल उप-जनसंख्या से कम से कम एक प्रतिशत की ट्यूमर सेल पीडी-एल 1 अभिव्यक्ति के साथ।

दोनों संयोजनों ने समग्र अस्तित्व के बड़े विस्तार को जन्म दिया

अकेले कीमोथेरेपी की तुलना में, दोनों संयोजन लंबे समय तक जीवित रहने से जुड़े थे। प्रत्येक मामले में, यह एक प्रमुख अतिरिक्त लाभ का संकेत है। हालांकि, निवोलुमाब के साथ आईपिलिमैटेब के संयोजन में, यह केवल छह महीने के बाद ही स्पष्ट हो गया; इससे पहले, तुलनित्र भुजा से भी अधिक रोगियों की मृत्यु हुई। इसलिए कीमोथेरेपी शायद कुछ रोगियों के लिए अधिक उपयुक्त है, लेकिन उपलब्ध आंकड़ों से किसी भी विशेषता का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है जिसके आधार पर चिकित्सक उपचार का निर्णय लेने से पहले इन रोगियों को पहचान सकते हैं। यूरोपीय नियामक प्राधिकरण ईएमए ने उत्पाद विशेषताओं के सारांश में एक समान चेतावनी शामिल की, जिसके अनुसार चिकित्सकों को खराब रोगनिरोधी विशेषताओं या आक्रामक बीमारी वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले ipilimumab के साथ संयोजन में निवोलुमैब के प्रभाव की देरी की शुरुआत पर विचार करना चाहिए।

रुग्णता और जीवन की गुणवत्ता पर डेटा की सार्थक तरीके से व्याख्या नहीं की जा सकती है

समग्र अस्तित्व को छोड़कर सभी परिणामों के लिए अवलोकन अवधि को छोटा कर दिया गया था क्योंकि वे अध्ययन के कुल पाठ्यक्रम में नहीं देखे गए थे, लेकिन, उदाहरण के लिए रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणामों के मामले में रुग्णता और स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता, केवल लगभग चार तक उपचार के अंत के महीनों बाद। निर्माता के डोजियर में अवलोकन अवधि के बारे में सटीक जानकारी नहीं होती है, लेकिन यह अनुमान लगाया जा सकता है कि उपचार के हथियारों में अवलोकन अवधि भी भिन्न थी ताकि निरंतर गिरावट पर प्रस्तुत विश्लेषण को सार्थक तरीके से व्याख्या नहीं किया जा सके। निर्माता द्वारा प्रस्तुत उपचार के तहत औसत परिवर्तन पर विश्लेषण भी प्रयोग करने योग्य नहीं हैं क्योंकि सभी रिकॉर्ड किए गए डेटा विश्लेषण में शामिल नहीं थे। इस प्रकार, रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणामों पर कोई प्रयोग करने योग्य विश्लेषण नहीं हैं।

निष्कर्ष: दोनों संयोजनों के लिए अतिरिक्त लाभ गैर-मात्रात्मक है

प्रमुख उत्तरजीविता लाभों के अलावा, दोनों संयोजन साइड इफेक्ट्स के लिए सकारात्मक और नकारात्मक प्रभाव भी दिखाते हैं, जो समग्र अस्तित्व में लाभ से अधिक नहीं होते हैं। चूंकि स्वास्थ्य की स्थिति और स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता के लिए कोई उपयोगी डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए लाभ की मात्रा निर्धारित नहीं की जा सकती है। दोनों डोजियर आकलन में निष्कर्ष इसलिए है: उपयुक्त तुलनित्र चिकित्सा की तुलना में गैर-मात्रात्मक अतिरिक्त लाभ का संकेत है।

G‑BA अतिरिक्त लाभ की सीमा तय करता है

डोजियर आकलन संघीय संयुक्त समिति (जी-बीए) की देखरेख में औषधीय उत्पादों के बाजार में सुधार (एएमएनओजी) अधिनियम के अनुसार प्रारंभिक लाभ मूल्यांकन का हिस्सा हैं। डोजियर आकलन के प्रकाशन के बाद, जी-बीए टिप्पणी प्रक्रियाओं का संचालन करता है और अतिरिक्त लाभ की सीमा पर अंतिम निर्णय लेता है।

अधिक अंग्रेजी भाषा की जानकारी जल्द ही उपलब्ध होगी (डोजियर आकलन के अंश)। यदि आप इन दस्तावेजों के उपलब्ध होने पर सूचित करना चाहते हैं, तो कृपया info@iqwig.de पर एक ई-मेल भेजें।


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