नई सिफारिशों का उद्देश्य फेफड़ों के कैंसर नैदानिक ​​​​परीक्षणों तक रोगी की पहुंच को आसान बनाना है

नई सिफारिशों का उद्देश्य फेफड़ों के कैंसर नैदानिक ​​​​परीक्षणों तक रोगी की पहुंच को आसान बनाना है

एक नैदानिक ​​परीक्षण केवल उतना ही शक्तिशाली है जितना कि इसके प्रतिभागी। वर्षों से, शोधकर्ताओं ने नैदानिक ​​​​परीक्षणों को भरने और व्यापक आबादी को प्रतिबिंबित करने के लिए रोगियों के पर्याप्त विविध समूहों को नामांकित करने के लिए संघर्ष किया है, क्योंकि भाग लेने वाले कड़े दिशानिर्देशों के कारण।

एक बड़ी और अधिक विविध आबादी को शामिल करने के प्रयास में, शोधकर्ताओं और नीति निर्माताओं की एक अंतरराष्ट्रीय टीम ने फेफड़ों के कैंसर नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए पात्रता मानदंड निर्धारित करने के तरीके पर नई सिफारिशें लिखी हैं। समूह का नेतृत्व डेविड गेरबर, एमडी, यूटी साउथवेस्टर्न के हेरोल्ड सी। सीमन्स कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर सेंटर में क्लिनिकल रिसर्च के एसोसिएट डायरेक्टर, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए), नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट, यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी, फार्मास्युटिकल के प्रतिनिधियों के साथ किया गया था। कंपनियों, और Lungevity फाउंडेशन।

जामा ऑन्कोलॉजी में आज प्रकाशित सिफारिशें, फेफड़ों के कैंसर नैदानिक ​​​​परीक्षणों पर आगामी एफडीए मसौदा मार्गदर्शन की पहली सार्वजनिक रूप से उपलब्ध रूपरेखा प्रदान करती हैं, जिससे अधिक रोगियों को शामिल करना आसान बनाने की उम्मीद है।

यूटीएसडब्ल्यू में हेमेटोलॉजी/ओन्कोलॉजी डिवीजन में आंतरिक चिकित्सा के प्रोफेसर डॉ गेरबर ने कहा, “यह पेपर एफडीए के प्रस्तावित परिवर्तनों पर जनता का पहला नजरिया है कि हम कैसे निर्धारित करते हैं कि फेफड़ों के कैंसर नैदानिक ​​​​परीक्षण में कौन भाग ले सकता है।” “यदि ये परिवर्तन सफल होते हैं, तो वे फेफड़ों के कैंसर के साथ-साथ अन्य कैंसर के लिए अधिक शक्तिशाली और अधिक प्रतिनिधि के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षण कर सकते हैं।”

यह सुनिश्चित करना कि विविध पृष्ठभूमि के लोग नैदानिक ​​परीक्षणों में शामिल हों, यह ठीक से मूल्यांकन करने की कुंजी है कि सभी जातियों और जातियों के रोगियों के बीच एक नया उपचार कैसे काम करेगा। लेकिन आज, सभी कैंसर रोगियों में से केवल 5% ही नैदानिक ​​​​परीक्षण में नामांकन करते हैं, और केवल 11% कैंसर नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रतिभागियों की पहचान नस्लीय या जातीय अल्पसंख्यक के रूप में होती है।

कैंसर के रोगियों के लिए, नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने के लिए न केवल एक प्रयोगात्मक उपचार की कोशिश करने के निर्णय की आवश्यकता होती है, बल्कि परीक्षण को समझने, इसमें नामांकन करने और अक्सर अतिरिक्त परीक्षण या क्लिनिक नियुक्तियों में भाग लेने में समय और ऊर्जा खर्च होती है। कई शोधकर्ता इस बात से सहमत हैं कि कैंसर क्लिनिकल परीक्षण में शामिल होने के लिए जटिल, असंगत, खराब व्याख्या और अत्यधिक सख्त पात्रता आवश्यकताएं इस समस्या को बढ़ा देती हैं और नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अल्पसंख्यकों की कम संख्या का एक प्रमुख कारण हैं।

डॉ गेरबर ने कहा, “इतने सारे नैदानिक ​​परीक्षण कभी भी नामांकन समाप्त नहीं करते हैं, समय से पहले बंद हो जाते हैं, या ऐसी आबादी की भर्ती नहीं करते हैं जो शोधकर्ताओं को परिणामों को सामान्य बनाने में मदद करता है।” “मुझे लगता है कि व्यापक मान्यता है कि पात्रता मानदंड बहुत कड़े हो गए हैं।”

एक कैंसर उपप्रकार – उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) में इस समस्या से निपटने के लिए – लंगविटी फाउंडेशन ने अकादमिक, उद्योग और नियामक निकायों के विशेषज्ञों के साथ एक गोलमेज चर्चा बुलाई। टीम ने पात्रता श्रेणियों की एक प्राथमिकता सूची इकट्ठी की, जिसे सभी एनएससीएलसी नैदानिक ​​परीक्षणों के विवरण में शामिल किया जाना चाहिए और प्रत्येक श्रेणी के लिए अनुशंसित मानदंड। पिछले एनएससीएलसी परीक्षण पात्रता मानदंड में आमतौर पर शामिल किए गए सुझावों की तुलना में कुछ सुझाव अधिक उदार थे; उदाहरण के लिए, टीम ने सिफारिश की कि पूर्व या समवर्ती कैंसर वाले अधिकांश रोगी, मस्तिष्क मेटास्टेस वाले अधिकांश रोगी, और हल्के जिगर की हानि वाले अधिकांश रोगी – जिनमें से सभी को अतीत में बाहर रखा गया होगा – अभी भी परीक्षणों में शामिल किया जाना चाहिए।

टीम ने यह भी सुझाव दिया कि इन श्रेणियों को आसानी से खोजे जाने योग्य प्रारूप में नैदानिक ​​परीक्षणों का विज्ञापन करने वाली सार्वजनिक वेबसाइटों पर स्पष्ट रूप से रखा जाए।

एफडीए निकट भविष्य में एनएससीएलसी नैदानिक ​​परीक्षणों पर मसौदा मार्गदर्शन जारी करेगा और उन्हें अंतिम रूप देने से पहले एक सार्वजनिक टिप्पणी अवधि आयोजित करेगा। अन्य अंतःविषय टीमों ने अन्य प्रकार के कैंसर के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए पात्रता आवश्यकताओं को मानकीकृत करने के लिए पहले ही बुलाई है।

यदि नए दिशानिर्देश प्रभावी हैं, तो डॉ। गेरबर ने कहा कि नैदानिक ​​​​परीक्षणों को भरना आसान होगा और नए कैंसर हस्तक्षेपों पर अधिक पूर्ण और समय पर डेटा प्रदान करना आसान होगा।

“यदि आप नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अधिक रोगियों को शामिल कर सकते हैं, तो आप उन परीक्षणों को जल्दी से पूरा करने की अधिक संभावना रखते हैं। इससे नए उपचार तेजी से आगे बढ़ेंगे, ”उन्होंने कहा।

पेपर के अन्य लेखकों में एफडीए के हरप्रीत सिंह और एरिन लार्किन्स शामिल हैं; लुंगविटी फाउंडेशन के एंड्रिया फेरिस और उपल बसु रॉय; जॉन्स हॉपकिन्स विश्वविद्यालय के पैट्रिक एम। फोर्ड; और WSCollaborative LLC के वेंडी सेलिग।

डॉ. गेरबर के पास क्लिनिकल कैंसर अनुसंधान में डेविड ब्रूटन, जूनियर प्रोफेसरशिप है।

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